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Communiqué

NEW YORK, NY (31 janvier 2007) — CONRAD et FHI ont annoncé leur décision d’interrompre les essais cliniques de phase III sur le sulfate de cellulose, un microbicide candidat, car les résultats préliminaires ont indiqué que le sulfate de cellulose pouvait conduire à une augmentation du risque d’infection par le VIH chez les femmes utilisant ce composé. Les microbicides sont des produits en cours de développement qui ont pour but de réduire la transmission du VIH, et éventuellement d’autres infections transmises sexuellement, lorsqu’ils sont utilisés pendant les rapports sexuels. Le sulfate de cellulose était l’un des quatre microbicides candidats de première génération à l’étude dans des essais d’efficacité pour la prévention du VIH et d’autres infections transmises sexuellement. Les essais sur le sulfate de cellulose ont été interrompus à la suite de l’examen conduit par l’Independent Data Monitoring Committee. Les groupes de surveillance indépendants jouent un rôle essentiel dans la surveillance des essais cliniques, en aidant à assurer la sécurité des patients.

Le Population Council a presque achevé un essai clinique de phase III sur plus de 6 000 femmes pour tester l’efficacité et l’innocuité à long terme d’un microbicide candidat différent : le Carraguard®. Le Carraguard est un produit non contraceptif fabriqué à partir de carraghénine, un dérivé d’algue marine. La carraghénine est utilisée depuis plusieurs siècles dans la nourriture et les cosmétiques.

Un comité de pharmacovigilance externe a examiné les données de sécurité du Carraguard à trois reprises au cours de cet essai et n’a trouvé aucune donnée indiquant des risques au niveau de la sécurité des participants à l’essai.

Cet essai de phase III se déroule sur trois sites se trouvant en Afrique du Sud. Le recrutement s’est terminé en juin 2006 et l’essai s’achèvera à la fin du mois de mars 2007. Les résultats sont attendus pour la fin de l’année 2007.

Toutes les femmes participant à cet essai ont reçu un conseil médical approfondi sur la prévention du VIH de même que des préservatifs gratuits. La sécurité des femmes participant à cet essai a fait l’objet d’une surveillance soutenue tout au long de l’essai dans le cadre de visites trimestrielles comprenant notamment le dépistage du VIH, des examens gynécologiques, le traitement des maladies transmises sexuellement et la documentation attentive de tout événement indésirable.

Avant le commencement de cet essai de phase III, cinq études précédentes impliquant la participation de plus de 500 hommes et femmes provenant de sept continents ont démontré que Carraguard est sûr en utilisation vaginale et acceptable pour les hommes et les femmes séronégatifs pour le VIH lorsqu’il était utilisé pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Le Population Council s’engage à améliorer les stratégies de protection des jeunes filles et des femmes à l’échelle internationale, notamment dans le secteur de la recherche sur les microbicides, qui tient une place prépondérante dans le travail du Council depuis une vingtaine d’années. Il est important que nous poursuivions nos efforts au sein des laboratoires et dans les zones du monde les plus touchées pour faire avancer la recherche d’un microbicide sûr et efficace.

Pour un complément d’information :

• CONRAD news release: http://www.conrad.org/press/phaseIIItrials.htm
• FHI communiqué de presse: Clôture d’un essai clinique de Phase III du sulfate de cellulose, un microbicide pour prévenir l’infection au VIH (PDF)

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Voyez aussi

• Microbicides

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